Accès aux traitements médicaux : un enjeu de sécurité et de souveraineté nationale

La crise COVID aura souligné combien la santé est un enjeu de sécurité comme de souveraineté. Le papier, issu d’un rapport d’un groupe de travail sous l’égide de l’Union-IHEDN, aborde la question de l’accès aux traitements médicaux sous ce double angle de la sécurité et de la souveraineté nationale. L’analyse menée permet de dresser un état des lieux, de préciser les enjeux ainsi que de proposer diverses pistes de progrès.

Paule Nathan (rapporteur du rapport)

L’accès à certains traitements médicaux se révèle dangereusement obéré par des pénuries de médicaments et des matériels médicaux. En France comme dans d’autres pays européens, leurs aggravations noyées dans le brouhaha médiatique passaient jusqu’alors inaperçues. Des pénuries durables et répétées de médicaments essentiels et vitaux, comme des matériels de protection, ont mis en évidence la dépendance de la France ainsi que sa fragilité sanitaire.

On a pu mesurer leurs importances et leurs impacts sur les soins au début de l’année 2020 lors de la pandémie du Sars-Cov2^[1]. De fait, les pénuries et leurs conséquences ont montré tout le poids négatif qu’elles ont eu, de par leurs répercussions, sur la sécurité sanitaire face à une crise mondiale, inattendue et brutale. La perte de souveraineté et le déclassement de notre industrie pharmaceutique^[2] se sont révélés quand la France n’a pas eu la capacité de trouver un vaccin anti-Covid contrairement au Royaume-Uni, à l’Allemagne, aux États-Unis, à la Chine ou la Russie. En outre, ces pénuries se surajoutent au manque chronique de médecins et personnels soignants qui a engendré ces dernières années des déserts médicaux sur tout le territoire national, sans oublier l’Ile de France (y compris Paris) qui est le premier désert médical français^[3].

Notre système de santé, ainsi précarisé, est devenu un enjeu sociétal de premier plan pour nos concitoyens. Dès 2017, le Haut-commissariat des Droits de l’Homme des Nations Unies a considéré que la santé est un droit humain fondamental, indissociable de l’accès aux médicaments et aux soins. Il a constaté dans le même temps que des millions de personnes dans le monde ne bénéficiaient pas de ce droit, eu égard aux déficiences politiques et aux mauvaises pratiques endémiques.

Les propos de Kate Gilmore, Haut-Commissaire adjointe des Nations Unies aux droits de l’homme, sont clairs : « Le principal obstacle pour respecter l’obligation de garantir l’accès aux médicaments pour tous est peut-être le manque de volonté politique. Mais il s’agit de bien plus que de la volonté politique et formelle de l’État – c’est aussi une question d’économie de la santé, d’éthique de l’industrie pharmaceutique, une responsabilité des prestataires de soins, des professionnels de la santé et de leurs facultés^[4] ».

Le Parlement européen a adopté le 17 septembre 2020^[5] une résolution sur la pénurie de médicaments sont d’origines multifactorielle et complexe » résultant souvent « de certaines décisions prises par l’industrie pharmaceutique, telles que les arrêts de production et les retraits des marchés des produits les moins rentables ». Elle s’est appuyée sur une Directive européenne de 2001 qui impose aux entreprises d’assurer la continuité de fourniture des médicaments mis sur le marché. Mais les États membres de l’Union européenne n’ont pas tous bien transposé ces dispositifs obligatoires. C’est pourquoi, la Commission européenne a adopté en octobre 2020 une « Stratégie pharmaceutique pour l’Europe » devant renforcer la coordination préparant l’Europe de la santé.

Le Conseil Économique Social et Environnemental (CESE) français a reconnu dans un avis d’avril 2022 que la construction d’une Europe de la Santé va « nécessiter de relever de nombreux défis politiques, de gouvernance, d’inégalités dans l’accès aux soins au sein des différents États, d’investissements en recherche, de capacités industrielles, de gestion des données mais aussi de santé publique ».

Pour répondre aux besoins de santé de la population française, l’accès aux médicaments est en effet aussi important que l’accès aux soins.

Il convient ainsi de relever une dichotomie : d’une part, des traitements innovants mais coûteux dont il faut déterminer les modalités d’accès pour des pathologies rares ou spécifiques des patients, et, d’autre part, des médicaments courants prescrits pour la grande majorité des pathologies, souvent peu chers mais indispensables à la sécurité sanitaire et à la bonne santé des citoyens. Dans le but de réduire les coûts de fabrication de ces derniers, leur production s’est progressivement délocalisée en dehors de la France ou de l’UE, constituant ainsi une des causes principales des pénuries qui ne cessent de s’aggraver^[6].

Les pénuries de médicaments se répercutent chez les professionnels de santé et les patients. Si on a bien identifié les causes essentiellement liées à la mondialisation, couplée aux désindustrialisations française et européenne au profit de l’Inde et de la Chine, et dans une moindre mesure des Etats- Unis, on a fort peu parlé des répercussions sur la santé des patients qui ont vu diminuer leur chance de guérison ou de stabilisation de leur maladie et d’espérance de vie^[7]. Les professionnels de santé, quant à eux, ont dû s’organiser pour pallier ces pénuries qui parasitent leur temps médical et pénalisent d’autant le système de santé déjà très fragilisé^[8].

Selon deux enquêtes^[9], entre 25 et 31 % des Français ont été confrontés une ou plusieurs fois à l’in- disponibilité d’un médicament demandé due à une rupture de stock au cours des six derniers mois.

Chaque année des centaines de médicaments manquent à l’appel. Ces pénuries sont de plus en longues^[10] et de fréquence exponentielle en France : multipliées par 20 entre 2008 et 2018^[11].

Les enquêtes et rapports institutionnels montrent une très nette aggravation de la situation sans aucun ralentissement^[12].

Contrairement aux idées reçues et véhiculées par les uns et les autres, les pénuries concernent toutes les classes de médicaments, aussi bien les nouveaux que les anciens ou que les génériques^[13]. Les vaccins, dont le gouvernement souligne régulièrement l’importance pour la population, sont aussi concernés. On pense à tort que les médicaments sont interchangeables^[14] : des études ont montré que les traitements de substitution utilisés en remplacement de certains anti-cancéreux indisponibles, pouvaient être moins bien tolérés que la molécule initiale par les personnes malades. Certains travaux ont également montré qu’ils pouvaient être moins efficaces^[15]. Plus grave, l’hôpital est confronté à des pénuries sévères d’anti-cancéreux sans alternative thérapeutique par exemple d’antibiotiques majeurs, de médicaments du système nerveux central^[16]. Rappelons que, suite à la rupture de stock de la méchloréthamine (Caryolysine) utilisée pour traiter la maladie de Hodgkin, pathologie mortelle qui atteint surtout des sujets jeunes, la modification du protocole remplacé par un autre protocole, a entraîné une baisse du taux de survie à deux ans.

Aborder les pénuries de médicaments et des dispositifs médicaux renvoie à un problème éthique qui exige de replacer le patient et sa maladie au centre du système de soin tout en assurant sa sécurité. Les patients sont les premières victimes des pénuries notamment celles qui concernent les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Le rapport du Sénat^[17] le confirme: l’indisponibilité récurrente de certaines classes thérapeutiques conduit à des pertes de chance inacceptables pour les patients et met en danger leur santé et par conséquent la santé publique.

Aucun suivi efficace de pharmacovigilance n’a été mis en place pour évaluer les conséquences de ces pénuries sur le traitement et la santé des patients. La non prise en compte des répercussions sur leur qualité de vie va à l’encontre des recommandations de la Haute autorité de santé (HAS) en matière de qualité de vie qui souligne l’importance de l’évaluation du bénéfice des interventions en santé des patients^[18].

La gestion efficace de ces pénuries n’est possible que si elle rassemble deux points forts : une expertise permanente des besoins, jumelée à une stratégie d’atténuation de la consommation des médicaments par une meilleure prévention des maladies, et une prise en charge globale des patients^[19]. Cette stratégie permettrait de maîtriser rapidement les pénuries en intégrant l’augmentation des besoins des pays asiatiques (Chine, Inde…) et l’impact de toute la chaîne d’approvisionnement liée tant aux évolutions géopolitiques qu’aux exigences environnementales nouvelles.

Cette gestion experte des besoins et de leur atténuation par la prévention doit être combinée d’une part, avec le développement rapide d’une chimie plus verte^[20] dans un contexte environnemental de plus en plus prégnant, et, d’autre part, un meilleur positionnement des produits de santé dans notre économie.

Au fil des trente dernières décennies, la situation du commerce extérieur de la France est devenue extrêmement pénalisante^[21]. Pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, 31 postes/produits en déficit^[22] de plus de 50 millions d’euros, totalisent environ 7 milliards d’euros de déficit cumulé en 2019. La réindustrialisation de la France devrait être un encouragement à l’esprit entrepreneurial et innovant des jeunes pour donner du sens à l’action de protection de la santé et de la sécurité sanitaire. Elle répond à la préoccupation de plus en plus vive relative au défi climatique qui oblige à réfléchir à comment réduire l’empreinte carbone des transports de longue distance de produits manufacturés.

Cette prise de conscience doit se traduire en termes de sécurité et de santé publiques mais aussi d’égalité de territoire^[23] dans l’accès aux soins, afin de trouver rapidement des solutions pérennes.

Selon EuroDéfense-France (association regroupant des militaires, des hauts fonctionnaires et des cadres d’entreprises publiques et privées^[24] ) « l’autonomie stratégique est un enjeu de survie dans les domaines sanitaire, industriel, énergétique, économique et diplomatique, la première responsabilité de l’UE, en liaison avec les États, sera de contribuer efficacement à la sécurité de ses citoyens. La sécurité sanitaire fera partie des premières initiatives. Une politique de sécurité sanitaire devrait voir le jour, dotée d’une base industrielle et technologique dédiée, à la fois aux échelons national et européen. Cette sécurité sanitaire devra s’inscrire dans une appréciation globale des risques et menaces ».

Ainsi faut-il appréhender le traitement médical, et notamment médicamenteux, comme un véritable enjeu de santé et de sécurité publiques mais aussi de sécurité^[25] et de souveraineté nationales dans ses dimensions stratégiques et géopolitiques majeures. Tout comme la Défense ou la Justice, la Santé devrait relever du domaine régalien au plein sens du terme, car elle peut mettre en péril toute la population française. Sa complexité de mise en œuvre implique une nécessaire approche interministérielle associant l’ensemble des administrations partenaires agissant sur la production, l’importation, la chaîne logistique et la distribution des médicaments et autres produits de soin. Cette approche est d’autant plus nécessaire que la santé fait partie des secteurs d’activités d’importance vitale (SAIV). Elle doit, à ce titre, être sanctuarisée de la même manière que les autres SAIV comme l’énergie, la défense etc., par un dispositif interministériel plus large à l’instar de la cyber-sécurité avec son opérateur d’importante vitale (OIV), l’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI), dont il est important de rappeler qu’elle est rattachée au Secrétariat Général de la Défense et de la Sécurité Nationale (SGDSN). Il est donc impératif de créer un modèle français de la santé articulé, autour de deux structures à vocations distinctes et complémentaires. Dans ce schéma, qui permettra à la France de recouvrer son « indépendance vitale », le premier pilier sera un office indépendant de la santé, du médicament et de la sécurité sanitaire, sous forme d’un établissement public administratif (EPA) ou au statut sui generis, en charge de la médicovigilance^[26], et capable d’analyser et de traiter les remontées d’informations en matière de pénurie. Il s’appuiera sur un second pilier, un établissement public industriel et commercial (EPIC), avec mission de donner à la France les moyens de gérer ses besoins en médicaments et matériels médicaux. Forces de coordination et de proposition ces deux organismes seront capables de travailler de concert et d’échanger avec leurs homologues américain (BARDA – Biomedical Advanced Research and Development Authority) et européen (HERA – Health Emergency Preparedness and Response Authority) et de traiter la remontée et le suivi des informations, notamment en matière de pénuries.

Nombreux sont les acteurs à réfléchir sur l’avenir de la santé mais un constat s’impose : toutes ces énergies s’évaporent faute de centralisation, de synthèse analytique des différentes études, avis ou recommandations.

Gageons qu’à l’occasion des travaux et réflexions lancés cette année 2022 par l’exécutif pour des résultats fin d’année ou début 2023, cette question cruciale pour l’avenir de la sécurité sanitaire soit enfin prise en compte.

PropositionsIl est temps de repenser globalement notre système de santé tant sur le plan préventif que curatif en intégrant les besoins médicaux dans le contexte géopolitique et environnemental.

Propositions

A l’issue de ces réflexions, le groupe Santé – Défense de l’Union – IHEDN présente 7 propositions :

1. Faire un inventaire unique national des dispositifs médicaux indispensables et une liste unique des médicaments essentiels

Cette tâche serait confiée à l’Office de la santé, du médicament et des risques sanitaires en coordination notamment avec l’EPIC et les centres régionaux de pharmacovigilance.

• Effectuer des inventaires des dispositifs médicaux en péril.
• Tenir à jour la liste :
  • des médicaments peu chers et fragiles,
  • des médicaments dont on ne peut pas se passer et qui ne sont pas des MITM intouchables,
  •  des médicaments fréquemment en rupture,
  • des médicaments à composante mono-source,
  • des médicaments emballés en France et produits hors Europe,
  • des médicaments des stocks stratégiques et tactiques,
  • des médicaments vulnérables à forte instabilité potentielle ;
  • des médicaments contrefaits, en liaison avec les services douaniers, l’apparition de contrefaçons à l’importation pouvant révéler une pénurie de médicaments originaux.
• Élaborer un tableau de suivi synthétisant les alertes de pénurie.

2. Faire la promotion des médicaments entièrement produits en France ou en Europe

• Créer un logo unique en inscription sur la boîte pour les médicaments 100 % français.
• Créer un logo unique 100 % européen avec un drapeau national pour les laboratoires français.
• Afficher en officine une information pour le patient précisant qu’il a le droit de choisir le princeps et de refuser le générique à prix égal sans reste à charge.
• Soutenir les entreprises françaises avec un budget recherche et développement renforcé et des incitations notamment fiscales.
• Alléger les contraintes réglementaires dès que possible sans nuire à la sécurité et à la santé.
• Encourager les réorientations industrielles vers la chimie verte.

3. Renforcer la sécurité sanitaire

• Créer des cellules de pharma-médicovigilance pour tout laboratoire avec un reporting semestriel.
• Mettre en place une meilleure prévention pour diminuer l’incidence de maladies favorisées par un mauvais contexte environnemental (alimentation, activité physique, pollution).
• Mettre en place des mesures simples et innovantes en matière de construction: moustiquaires (dengue, chikungunya, moustique tigre, virus Zika), végétalisation pour baisser la chaleur.
• Utiliser des matériaux non toxiques.

4. Renforcer les sanctions

• Replacer le médicament dans les SAIV avec l’obligation de plans de continuité́ des entreprises du producteur au distributeur final.
• Renforcer le régime des sanctions en contraignant l’Agence nationale de la sécurité́ du médicament (ANSM), ou son successeur l’Office de santé, du médicament et des risques sanitaires que nous appelons de nos vœux, à dénoncer les infractions au parquet dans le droit fil des articles 80 et suivants du code de procédure pénale.
• Assurer un meilleur contrôle des laboratoires recevant des aides publiques avec l’exigence d’un
• reporting annuel par ces derniers.
• Redéfinir et encadrer les missions des répartiteurs. Prévoir des sanctions renforcées en cas de défaillance dans l’exécution de leurs obligations.

5. Élaborer un dispositif d’exception en cas de crise

• Prévoir un dispositif simple à mettre en œuvre et activer de manière urgente soit alternativement soit cumulativement pour tout type de crise par exemple :
  • mettre en place des procédures de simplification de la commande publique susceptibles d’être déclenchées dès qu’une crise survient pour garantir des importations, en assurant un paiement garanti plus rapide ;
  • alléger des procédures douanières et faciliter les contacts santé-douane aux niveaux central et local pour faciliter les opérations logistiques d’importation dans l’urgence ;
  • accélérer les process d’autorisations avec un contrôle a posteriori pour réévaluer si besoin les décisions.
• Actualiser le cas échéant les mesures d’exception selon les spécificités de la crise sanitaire majeure à affronter.

6. Redéfinir des axes régaliens

• Mettre    l’éthique   de   la    santé   publique   au    cœur   de    la    chaîne    des    médicaments ; Ne pas se focaliser sur les seuls aspects comptables en matière de médicaments ;
• Favoriser la production française de princeps actifs vitaux rares ou non vitaux mais massivement utiles ;
• Suivre les flux d’approvisionnements des dispositifs médicaux et des médicaments ;
• Assurer une bonne traçabilité de gestion des incidents des pénuries et des produits nécessitant le maintien d’une température idoine.

7. Réorganiser les actions de l’État autour de deux structures

A. Créer une personne morale publique unique indépendante sous la forme d’un Office de la santé, du médicament et des risques sanitaires (OSMRS).

Ses missions :

• mesurer et améliorer la qualité dans les hôpitaux, cliniques, en médecine de ville, et dans les structures sociales et médico-sociales ;
• émettre des avis et recommandations et aider à la décision des pouvoirs publics ;
• réaliser des études en partenariat avec les différents acteurs du secteur ;
• représenter la France auprès de ses homologues étrangers ;
• promouvoir la santé et la réduction des risques pour la santé ;
• développer la prévention et de l’éducation pour la santé.

B. Créer une entreprise dédiée à la fabrication de médicaments «sanctuarisés» sous la forme d’un EPIC.

Ses missions :

• produire des médicaments peu rentables mais indispensables ;
• gérer une base de données des princeps et médicaments abandonnés par le secteur privé ;
• constituer des stocks en cas de crises ;
• participer à la recherche notamment avec des start-up innovantes.

Leurs missions communes et coordonnées conformément à leurs vocations :

• dialoguer avec l’américain BARDA et plus encore demain avec l’européen HERA en y associant le service de santé des armées français ;
• alimenter le projet européen de souveraineté sanitaire ;
• promouvoir des outils d’alerte ;
• être force de coordinations et de propositions notamment de contre-mesures.